규제 승인에는 과학적 전문성이 필요하고, 상업적 성공에는 비즈니스 전략이 필요합니다. 아시아태평양 시장에서는 이 두 가지를 모두 갖춘 파트너가 반드시 필요합니다. JNPMEDI APAC은 임상 과학, 규제 전문성, 그리고 귀사의 상업적 목표에 대한 깊은 이해를 바탕으로 — 라이선스 홀더, MAH, 규제 파트너, 또는 유통 협력사로서 함께합니다.
아시아태평양 시장에 진출하는 기업들이 공통적으로 마주치는 구조적 리스크입니다. JNPMEDI APAC은 정확히 이 세 가지를 해결하기 위해 설계되었습니다.
APAC 대부분의 시장에서 제품 등록은 현지 법인이 보유해야 합니다. 그 주체가 과학과 규제를 이해하는 전문 파트너일 때 — 귀사와 유통 파트너 모두에게 유리한 구조가 만들어집니다.
싱가포르 HSA, 말레이시아 NPRA, 인도네시아 BPOM, 인도 CDSCO, 베트남 DAV, 태국 TFDA — 각각 요건과 타임라인이 다릅니다. 책임 있는 단일 플랫폼 없이 8개 시장을 동시에 관리하는 것은 현실적으로 불가능합니다.
대부분의 APAC 규제 컨설팅사는 등록만 합니다. CRO까지 하는 곳은 일부입니다. MAH, 등록, CRO, 상업적 진출을 하나의 지붕 아래서 제공하는 곳은 거의 없습니다.
JNPMEDI APAC은 독립적 MAH·라이선스 홀딩, 완전한 CRO 역량, 규제업무 컨설팅, 상업적 시장 진출을 하나로 연결하는 유일한 APAC 플랫폼입니다. 각 서비스는 독립적으로도, 통합 패키지로도 활용 가능합니다.
APAC 팀에 문의하기국가별 경로 분석, 허가 서류 작성, 당국 커뮤니케이션 — 8개 직접 운영 시장에서 직접 수행.
상업 파트너와 분리된 독립 구조로 귀사의 등록을 보유 — 유통 전략 변경에도 규제 연속성 유지.
JNPMEDI Korea 풀 CRO 플랫폼 연계 — Phase I~IV, 의학문서작성, CDM, 안전성 모니터링.
허가 후 상업 전략, 유통, 급여 등재, 제품 수명주기 관리까지 일괄 지원.
6개의 핵심 역량 — 각각 독립적으로 또는 통합 플랫폼으로 활용 가능. 의료기기와 의약품 모두 커버.
HSA 등록, APAC 의료기기 시장 진출, 싱가포르 및 파트너 시장 전반에 걸친 독립적 라이선스 홀딩.
자세히 보기 →의약품 등록, 규제 전략, NDA/ACTD, 싱가포르 및 APAC 진출을 위한 제약·바이오텍 대상 MAH 지원.
자세히 보기 →유통 파트너와 독립적으로 제품 라이선스 보유 — APAC 시장 전반에서 IP 보호와 상업적 유연성 확보.
자세히 보기 →JNPMEDI 풀 CRO 플랫폼 연계 — Phase I~IV, 의학문서작성, CDM, 임상 프로젝트 매니지먼트.
자세히 보기 →분류 전략, 허가 서류 작성, 갭 분석, 시판 후 감시, 제품 수명주기 규제 관리.
자세히 보기 →eTMF, CDMS, eCOA, 안전성 모니터링, CDISC 준수 디지털 임상 인프라 — APAC 임상시험 운영 최적화.
자세히 보기 →APAC 대부분의 시장에서 제품 등록은 현지 법인이 보유해야 합니다. 그 주체가 제품의 과학과 귀사의 시장 목표를 진정으로 이해하고 — 성공의 방향을 함께 공유하는 파트너여야 합니다.
JNPMEDI APAC은 귀사의 독립적 Registrant, Marketing Authorization Holder(MAH), 또는 현지 공식 대리인으로서 — 제품의 과학적 가치와 상업적 비전을 이해하는 파트너가 라이선스를 보유합니다.
유통 파트너사와 긴밀히 협력하여 시장 성공이라는 공동의 비전을 실현합니다. MAH가 필요하든, 라이선스 홀더가 필요하든, 완전한 상업화 파트너가 필요하든 — 귀사의 APAC 성공이 곧 우리의 성공입니다.
라이선스 홀딩 제안서 요청재등록이나 컴플라이언스 지연 없이 언제든지 상업 파트너를 추가하거나 변경할 수 있습니다.
전체 APAC 제품 포트폴리오에 걸쳐 현지 규제 당국과의 안정적인 단일 소통 창구를 제공합니다.
각 시장의 제품 컴플라이언스 상태에 영향을 미치는 규제 변경을 실시간으로 추적합니다.
연간 신고, 라이선스 변경, 변경 신청, 라이선스 이전 관리 — 모두 대리 처리합니다.
아시아태평양에서 의료기기를 시장에 출시하는 것은 단순한 규제 신청 이상을 요구합니다. 귀사를 대신해 라이선스를 독립적으로 보유하고, 당국과 소통하며, 지속적인 컴플라이언스를 관리하는 현지 파트너가 필요합니다.
JNPMEDI APAC은 싱가포르 HSA 등록 Registrant로서, 직접 운영 및 자격을 갖춘 현지 파트너를 통해 APAC 전역 의료기기 등록을 조율합니다.
아시아태평양 의약품 등록은 정확한 규제 전략, 국가별 도시에 전문성, 그리고 일부 시장에서는 현지 MAH 또는 현지 대리인이 필요합니다.
JNPMEDI APAC은 싱가포르 및 주요 APAC 시장에서 의약품 규제 전략과 MAH 관련 지원을 제공합니다 — JNPMEDI Korea의 임상 플랫폼에 기반하여, 개발 단계 전략부터 허가 후 수명주기 관리까지 커버합니다.
JNPMEDI APAC은 JNPMEDI Korea의 완전한 CRO 플랫폼과 연계되어 있습니다 — 국내 주요 제약사 및 글로벌 기업과 진행 중인 계약을 보유한 국내 최고 수준의 임상 서비스 제공기관입니다.
단순 등록을 넘어, APAC에서의 임상 프로그램 설계와 실행을 지원합니다 — Phase I부터 Phase IV까지, 과학적 리더십과 운영 인프라를 갖추고 APAC 개발 및 허가 경로를 효율적으로 진행합니다.
Maven Clinical Cloud는 JNPMEDI의 자체 디지털 임상 운영 플랫폼입니다 — 다기관, 다국가 APAC 임상시험 실행의 복잡성을 위해 설계되었습니다. eTMF, CDMS, eCOA, 안전성 모니터링, CDISC 데이터 표준을 단일 통합 환경에서 제공합니다.
효과적인 규제 전략은 제품 분류 방식, 가장 효율적인 경로, 첫 진출 시장, 그리고 지역 롤아웃 순서를 결정합니다. JNPMEDI APAC은 의료기기와 의약품 모두에 대한 RA 컨설팅을 제공합니다 — 초기 분류 단계부터 허가 후 수명주기 관리까지.
규제 팀에 문의하기JNPMEDI APAC은 8개 핵심 시장에서 직접 운영합니다. 추가 APAC 커버리지는 자격을 갖춘 현지 파트너를 통해 조율하며, 전체 과정에서 명확한 책임 체계를 유지합니다.
| 시장 | 규제 기관 | 직접 역량 |
|---|---|---|
| 싱가포르 ★ | HSA | 지역 HQ · 기기 & 의약품 · Registrant / 라이선스 홀더 · GDPMDS · 전체 APAC 허브 |
| 한국 그룹 본사 | 식약처(MFDS) | JNPMEDI 그룹 본사 · CRO 플랫폼 · Phase I~IV · Maven Clinical Cloud · RA 컨설팅 |
| 미국 | FDA | FDA 규제 전략 · De Novo 전문성 · 미국 시장 진출 및 상업 지원 |
| 말레이시아 | NPRA | 의료기기 & 의약품 등록 · 공식 대리인 서비스 |
| 인도네시아 | BPOM | 기기 및 의약품 등록 · 직접 컴플라이언스 운영 |
| 인도 | CDSCO | 의약품 & 기기 등록 · 직접 RA 컨설팅 및 규제 실행 |
| 베트남 | DAV | 기기 및 의약품 등록 · 직접 운영 및 컴플라이언스 지원 |
| 태국 | TFDA | 기기 및 의약품 등록 · 직접 RA 컨설팅 |
8개 직접 운영 시장 외에도, JNPMEDI APAC은 자격을 갖춘 현지 파트너를 통해 추가 APAC 및 글로벌 시장에서 규제, 임상, 상업 서비스를 조율합니다 — 호주, 일본, 홍콩, 대만, 필리핀, 뉴질랜드, 일부 EU 시장 포함. 하나의 통합 플랫폼. 명확한 책임 체계.
규제업무, 임상 개발, CRO 실행, 디지털 임상 인프라, 상업화를 하나의 통합 플랫폼으로 연결합니다. 대부분의 APAC 규제 대행사는 이 중 한두 가지만 제공합니다.
JNPMEDI APAC은 의료기기와 의약품을 하나의 관계, 하나의 전략, 하나의 통합 APAC 플랫폼으로 커버합니다 — 양쪽 제품 카테고리의 모든 수명주기 단계에서.
우리는 귀사 제품의 과학적 가치와 상업적 목표를 동시에 이해합니다. 귀사와 유통 파트너의 성공이 곧 우리의 성공 — 공동의 비전을 바탕으로 함께 성장합니다.
250개 이상 진행 중 스터디, 1,500개 이상 온라인 사이트, Maven Clinical Cloud로 관리되는 1,240만 건의 eTMF 문서. 규제 및 임상 팀은 FDA, APAC 당국, 글로벌 제약 CRO 운영 경험을 보유합니다.
귀사의 제품, 목표 시장, 기존 등록 현황, 상업 구조를 검토하여 최적의 APAC 경로를 파악합니다 — 초기 상담 무료.
APAC 확장 계획의 각 목표 시장별 분류, 경로 선택, 타임라인, 신청 순서를 수립합니다.
허가 신청 전에 독립적 Registrant 또는 MAH로 지정 — 첫날부터 상업 파트너와의 구조적 분리를 보장합니다.
허가 서류 작성, 당국 신청, 결함 보완 관리, 허가 취득까지 — 해당하는 모든 목표 시장에서 동시 조율.
라이선스 유지, 변경 관리, PMS, 상업적 시장 진출 지원 — 각 APAC 시장에서 제품의 전체 수명주기 동안.
HSA 등록, APAC 시장 진출, 유통사에 종속되지 않는 독립적 라이선스 홀딩을 원하는 기업.
싱가포르 및 APAC 시장 의약품 등록, MAH 지원, 규제 전략이 필요한 기업.
소프트웨어 의료기기 등록, APAC 디지털 헬스 규제 대응, Maven 임상 데이터 인프라 활용을 원하는 기업.
싱가포르, 동남아, 광역 APAC으로 확장하는 한국 기업 — JNPMEDI의 한국-APAC 네트워크 활용.
MFDS 전략, 한국 규제 실행, JNPMEDI Korea CRO 및 임상 플랫폼 연계가 필요한 기업.
APAC 임상시험 실행과 현지 규제 전략을 하나의 파트너로 — 두 개의 별도 벤더 관계 없이.
기기 등록은 절반의 작업입니다. 등록된 제품을 APAC 채널을 통해 효율적으로 유통하려면 규제 의무와 상업적 현실을 모두 이해하는 현지 유통 인프라가 필요합니다.
JNPMEDI APAC은 싱가포르 및 주요 APAC 시장에서 등록된 의료기기의 직접 유통을 지원합니다 — 라이선스 홀딩 관계와 완전히 분리된 독립 유통사로서.
싱가포르는 동남아시아 소비자를 향한 K-뷰티 및 화장품 브랜드의 관문입니다. 싱가포르 및 APAC 시장 진출을 위해서는 제품 등록, 수입 허가, 규정 준수 라벨링, 현지 유통 전략이 필요합니다.
JNPMEDI APAC은 HSA 화장품 신고부터 싱가포르 및 동남아시아 전역의 소매 및 이커머스 채널 입점까지 K-뷰티 및 화장품 유통을 엔드-투-엔드로 지원합니다.
영업일 기준 1일 이내로 규제 경로, 예상 타임라인, 목표 시장별 최적 라이선스 홀딩 구조를 정리해 안내드립니다.
귀사의 제품과 목표 시장을 알려주세요. 규제·임상 전문팀이 영업일 기준 1일 이내에 최적 진출 경로, 예상 타임라인, 다음 단계를 정리해 회신드립니다.
